Pfizer e BioNTech presentano domanda alla FDA statunitense per l’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino COVID-19 bivalente Omicron BA.4/BA.5 adattato

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hanno annunciato oggi di aver completato una richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) di una dose di richiamo di Omicron BA.4 /Vaccino COVID-19 bivalente adattato BA.5 per individui di età pari o superiore a 12 anni. La domanda segue le indicazioni della FDA per includere i dati clinici del vaccino bivalente Omicron BA.1 adattato dalle società e i dati preclinici e di produzione del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 adattato delle società per affrontare il continuo evoluzione di SARS-CoV-2. In attesa dell’autorizzazione, il vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 sarà disponibile per la spedizione immediatamente.

È stata inoltre avviata una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 adattato e dovrebbe essere completata nei prossimi giorni.

“L’agilità della piattaforma mRNA, insieme alla vasta esperienza clinica con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, ci ha permesso di sviluppare, testare e produrre vaccini aggiornati di alta qualità che si allineano ai ceppi circolanti con una velocità senza precedenti”, ha affermato Albert Bourla, Presidente e Amministratore Delegato, Pfizer. “Avendo aumentato rapidamente la produzione, siamo posizionati per iniziare immediatamente la distribuzione dei booster bivalenti Omicron BA.4/BA.5, se autorizzati, per aiutare a proteggere gli individui e le famiglie mentre ci prepariamo a potenziali picchi autunnali e invernali”.

“Data la continua evoluzione di SARS-CoV-2 e delle sue varianti, è di grande importanza che i vaccini possano essere adattati rapidamente ai principali lignaggi di Omicron circolanti”, ha affermato il Prof. Ugur Sahin, MD, CEO e co-fondatore di BioNTech. “In meno di tre mesi dopo che la FDA ha fornito la sua guida per i vaccini adattati negli Stati Uniti, siamo pronti a spedire le prime dosi del nostro vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5, in attesa dell’autorizzazione normativa, per fornire alle persone negli Stati Uniti con la possibilità di ottenere un booster adattato al ceppo attualmente più dominante del virus”.

Il vaccino bivalente contiene mRNA che codifica per la proteina spike originale SARS-CoV-2, che è presente nel vaccino originale Pfizer-BioNTech COVID-19, insieme all’mRNA che codifica per la proteina spike della variante Omicron BA.4/BA.5. I dati preclinici hanno mostrato che una dose di richiamo di Pfizer e il vaccino bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 di BioNTech hanno generato una forte risposta anticorpale neutralizzante contro le varianti di Omicron BA.1, BA.2 e BA.4/BA.5, poiché così come il ceppo selvatico originale. Uno studio clinico che esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni dovrebbe iniziare questo mese.

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