Aggiornamento Monkeypox: la FDA intraprende azioni significative per ampliare l’accesso ai test

La Food and Drug Administration statunitense sta annunciando misure per aumentare ulteriormente la capacità di test del vaiolo delle scimmie e l’accessibilità a livello nazionale come parte del suo continuo impegno nell’affrontare l’epidemia in corso. 

“Dall’inizio dell’epidemia di vaiolo delle scimmie, l’agenzia ha utilizzato l’intera gamma delle sue autorità per lavorare in modo rapido e proattivo per garantire la disponibilità di contromisure mediche, compresa la diagnostica, per prevenire la diffusione della malattia”, ha affermato il commissario della FDA Robert M. Califf, MD “Continueremo a coinvolgere partner federali della salute pubblica come i Centers for Disease Control and Prevention, laboratori, produttori commerciali, operatori sanitari e consumatori per facilitare la disponibilità dei test del vaiolo delle scimmie alle persone e alle comunità che ne hanno bisogno”.

Da quando è stato rilevato il primo caso di vaiolo delle scimmie negli Stati Uniti, la FDA è stata:

  • collaborare con il CDC per aumentare la produzione e la distribuzione del test CDC non-variola orthopoxvirus approvato dalla FDA; 
  • eliminazione dell’uso di reagenti aggiuntivi e automazione per aumentare la capacità di test dei laboratori che utilizzano il test CDC;  
  • impegnarsi in modo proattivo con i produttori commerciali per lo sviluppo e la convalida di test diagnostici molecolari in laboratorio e test molecolari o antigenici rapidi da utilizzare presso il punto di cura (come le cliniche) oa casa;
  • facilitare lo sviluppo e la disponibilità di componenti di test per aiutare i laboratori certificati CLIA ad alta complessità a sviluppare test per il vaiolo delle scimmie; e
  • test di monitoraggio che sono stati sviluppati e utilizzati dall’inizio dell’epidemia. Ad esempio, il 15 luglio, la FDA ha emesso una comunicazione di sicurezza in cui raccomandava l’uso di tamponi per le lesioni per evitare risultati falsi.

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