Jazz Pharmaceuticals riceve l’approvazione di SMC per il rimborso di Sativex

La terapia è per il trattamento della spasticità dovuta alla sclerosi multipla

Jazz Pharmaceuticals ha annunciato che il Sativex, noto anche come nabiximols, è stato accettato dallo Scottish Medicines Consortium (SMC) per l’uso da parte del NHS Scotland come trattamento per il miglioramento dei sintomi in pazienti adulti con spasticità da moderata a grave dovuta a sclerosi multipla (SM ).

Coinvolge anche individui che non hanno risposto adeguatamente ad altri farmaci antispastici e che dimostrano un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi correlati alla spasticità durante una prova iniziale di terapia.

Sativex è una formulazione botanica complessa che contiene i principali cannabinoidi THC e CBD oltre a specifici cannabinoidi minori e altri componenti non cannabinoidi.

La decisione raccomanda che il nabiximols sia reso disponibile per il rimborso di routine in tutta la Scozia, la seconda nazione del Regno Unito a farlo, in seguito alla raccomandazione del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) per l’Inghilterra nel 2019.

Nabiximols è stato anche approvato dall’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito per l’uso come trattamento della spasticità dovuta alla SM nel 2010. La terapia è stata approvata per la prima volta da Health Canada nel 2005 e da allora è stata approvata in 29 paesi sotto il commercio nome Sativex.

“Questa è una decisione importante da parte dell’SMC e uno sviluppo entusiasmante per i pazienti e le loro famiglie colpiti da questa condizione difficile da trattare”, ha riflettuto Samantha Pearce, vicepresidente senior di Jazz Pharmaceuticals.

“Siamo lieti che la SMC abbia riconosciuto la base di prove per Sativex. Ciò sottolinea l’importanza degli studi clinici randomizzati e dell’approvazione normativa nel fornire l’accesso ai farmaci a base di cannabis ai pazienti che ne hanno bisogno”.

La SM è una condizione neurologica cronica caratterizzata da una perdita progressiva e invalidante delle funzioni motorie e del sistema nervoso sensoriale, ed è più comunemente diagnosticata tra i 20 ei 40 anni di età. Nel Regno Unito, si stima che 130.000 persone abbiano la SM e circa 16.000 persone con SM vivano in Scozia, il che rappresenta un tasso di incidenza significativamente più alto di 290 per 100.000 nella popolazione.

La spasticità della SM è caratterizzata da una maggiore resistenza nei movimenti muscolari con conseguente muscoli più rigidi del normale, questo colpisce fino all’84% dei pazienti con SM durante l’evoluzione della loro malattia. La condizione può anche portare a dolore, disfunzione sessuale, disartria, affaticamento, depressione e ansia, difficoltà motorie, disfunzione della vescica e dell’intestino e disturbi del sonno.

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