Gli investigatori federali raccomandano modifiche alla politica EUA della FDA per i test

Mercoledì gli investigatori federali hanno raccomandato alla Food and Drug Administration statunitense di rivedere le linee guida sull’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per i test per migliorare la disponibilità e la qualità durante i futuri focolai di malattie infettive.

 La raccomandazione è stata formulata dall’Ufficio dell’ispettore generale della salute e dei servizi umani dopo aver esaminato le attività dell’EUA della FDA e il suo processo decisionale sui test COVID-19 all’inizio della pandemia.

 Le linee guida dell’Agenzia dei medicinali hanno consentito di immettere rapidamente sul mercato test diagnostici e sierologici. Tuttavia, secondo il rapporto dell’OIG, ciò ha portato ad alcuni test problematici sul mercato.

I risultati della revisione, pubblicati mercoledì, sottolineano che la decisione dell’autorità di regolamentazione di accettare tutte le richieste EUA ha portato a un numero record di richieste. Sono spesso di scarsa qualità e da sviluppatori che non hanno familiarità con il processo FDA.

Le raccomandazioni includono revisioni della politica di presentazione dell’EUA della FDA, risorse ampliate e migliorate per gli sviluppatori di prove, una migliore comunicazione tra le autorità di regolamentazione e la comunità di laboratorio e lo sviluppo di una strategia di sperimentazione nazionale al di là del processo EUA. . L’OIG è un watchdog interno incaricato di rilevare sprechi, frodi e abusi.

 

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