La FDA continua gli sforzi per sostenere l’innovazione nella sterilizzazione dei dispositivi medici

La sterilizzazione delle apparecchiature mediche è un passaggio fondamentale nella lotta contro le malattie pericolose. Al fine di garantire che questi dispositivi siano sicuri per i pazienti e gli operatori sanitari che li utilizzano, la Food and Drug Administration statunitense monitora continuamente le tecniche di sterilizzazione per loro.

Un gas chiamato ossido di etilene, o EtO, viene impiegato nelle procedure di produzione per sterilizzare un’ampia gamma di articoli, sia medici che non. Contrariamente ad altre tecniche di sterilizzazione, l’uso dell’ossido di etilene è un mezzo ben noto e scientificamente validato per prevenire la moltiplicazione di germi pericolosi e la causa di malattie senza compromettere il prodotto. I produttori di dispositivi medici lo utilizzano spesso come l’approccio più popolare per la sterilizzazione di apparecchiature mediche negli Stati Uniti.

In realtà, la sterilizzazione con ossido di etilene rappresenta circa la metà dei dispositivi che necessitano di sterilizzazione e viene utilizzata per sterilizzare oltre 20 miliardi di dispositivi commercializzati negli Stati Uniti ogni anno. Le medicazioni per ferite, i dispositivi più specialistici come gli stent e i kit utilizzati nelle comuni procedure mediche o operazioni con diversi componenti realizzati con materiali diversi sono tutti esempi di questi dispositivi. I pazienti sottoposti a una varietà di procedure mediche possono contrarre infezioni pericolose per la vita a causa di una sterilizzazione impropria.

Al fine di combattere le emissioni di ossido di etilene degli sterilizzatori industriali, l’Agenzia per la protezione dell’ambiente, che sovrintende agli impianti industriali per garantire che i livelli di emissioni nocive non vengano rilasciati nell’ambiente, ha dichiarato oggi che entro la fine dell’anno presenterà una norma sull’inquinamento atmosferico. L’EPA ha condotto uno studio come parte della loro proposta.

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